QMS GMP dược phẩm: vòng khép kín CAPA-deviation-APQR
6 module ICH Q10 (CAPA, deviation, OOS, change control, APQR) nối vòng khép kín — không phải silo hồ sơ.
Cụm nội dung
Danh mục: Quản Lý Chất Lượng
QMS theo ICH Q10, CAPA, deviation, change control, OOS investigation và APQR cho nhà máy dược GMP.
APQR Pharmaceutical: Annual Product Quality Review FDA & EU GMP
Xây dựng APR/PQR đúng chuẩn FDA 21 CFR 211.180(e), EU GMP Chapter 1 Section 1.10 với 12 data categories, Cpk trending và action items.
OOS Investigation GMP: Phase 1, Phase 2 và FDA 21 CFR 211.192
Phase 1 lab error, Phase 2 manufacturing review, retest/resampling rules và batch disposition theo FDA OOS Guidance 2022.
Change Control GMP: Classification, Impact Assessment & Revalidation
phân loại Critical/Major/Minor theo PIC/S PI 054-1, impact assessment 7 lĩnh vực, approval workflow CCRB, và framework revalidation ICH
Deviation Management GMP: Quy Trình Xử Lý & 7 Bước Điều Tra Root Cause
Hướng dẫn quy trình deviation management GMP chi tiết. Phân loại Critical/Major/Minor, đánh giá batch impact và 7 bước điều tra nguyên nhân cốt...
CAPA GMP: Kỹ thuật Root Cause Analysis & Effectiveness Check hiệu quả
Bí quyết triển khai CAPA GMP: Từ phân tích RCA (5-Why, Fishbone) đến thiết lập Effectiveness Check đảm bảo đáp ứng thanh tra GMP.