Change control là gì? Kiểm Soát Thay Đổi GMP
Change control là gì? Giải thích kiểm soát thay đổi trong GMP — đánh giá tác động, phê duyệt trước khi thực hiện, revalidation...
Cụm nội dung
Danh mục: Kiến thức Nền tảng
Sản xuất thông minh trong nhà máy dược GMP: MES, Digital Twin, IIoT, autonomous manufacturing và Industry 4.0 compliance. Ứng dụng công nghệ số để tối ưu OEE, tự động hóa batch record và giảm manual error trong môi trường GxP.
OOS là gì? Điều Tra Out-of-Specification GMP
OOS là gì? Giải thích kết quả ngoài tiêu chuẩn (out-of-specification) trong GMP, quy trình điều tra Phase 1, Phase 2 theo FDA và...
Deviation là gì? Phân Loại & Xử Lý Sai Lệch GMP
Deviation là gì? Giải thích sai lệch trong GMP, phân loại planned/unplanned và minor/major/critical, vòng đời xử lý và quan hệ với CAPA, OOS.
CAPA là gì? Quy trình Corrective và Preventive Action chuẩn GMP dược
CAPA là gì? Khám phá 5 bước thiết lập quy trình CAPA (Corrective and Preventive Action) chuẩn FDA & ICH Q10 để giải quyết...