Cụm nội dung

Danh mục: GMP Compliance

Data integrity ALCOA+, audit trail, access control, Part 11, Annex 11 và hệ thống tài liệu GMP cho nhà máy dược phẩm Việt Nam.

06/08/2026

Checklist Tự Đánh Giá Data Integrity Trước Thanh Tra GMP

Quy trình tự đánh giá data integrity trước thanh tra GMP: phân vai, 5 bước thực hiện, checklist 4 lĩnh vực và CAPA xử...

21/06/2026

Annex 11 là gì? EU GMP computerised systems, Part 11, validation, audit trail và bối cảnh revision 2026 cho nhà máy GMP.

21/06/2026

21 CFR Part 11 là gì? Quy định FDA về hồ sơ và chữ ký điện tử trong GMP — scope, predicate rules, audit...

21/06/2026

Data integrity là gì? Giải thích tính toàn vẹn dữ liệu trong GMP — định nghĩa, ALCOA+, audit trail và vì sao FDA, MHRA...

20/06/2026

Audit trail là gì? Giải thích dấu vết kiểm tra điện tử trong GMP — ghi ai làm gì, khi nào, giá trị trước/sau...

20/06/2026

Tìm hiểu ALCOA là gì và cách áp dụng 5 nguyên tắc Data Integrity để đảm bảo tuân thủ GMP. Hướng dẫn thực chiến...

14/05/2026

theo PI 041-1 2021: QA nhà máy dược GMP tự đánh giá các lĩnh vực dữ liệu trước thanh tra, có mẫu tải về.

14/05/2026

6 nhóm thay đổi về CSV, cloud, AI, data integrity và roadmap 12 tháng cho nhà máy GMP Việt Nam.

09/05/2026

GMP dược phẩm hệ thống: framework đảm bảo chất lượng toàn diện từ ISA-95, ALCOA+, CSV đến data integrity — giải pháp thực chiến...

08/05/2026

giúp chọn chiến lược dual compliance cho audit trail, e-signature và hệ thống GMP EU-Mỹ bền vững.

08/05/2026

eBR Master Recipe: 5 quyết định phải khóa trước go-live, chữ ký điện tử, audit trail và review-by-exception theo GAMP 5.

08/05/2026

9 nguyên tắc data integrity dược, bảng so sánh ALCOA/ALCOA+/ALCOA++ và 8 lỗi vi phạm thường gặp kèm cách khắc phục.