Tài liệu chuyên ngành GMP — Checklist, Template, Form tải về

21 checklist, template và biểu mẫu GMP sẵn dùng cho QA, Validation Engineer và IT/OT — tải có kiểm soát qua form bên dưới. Đang tìm bài viết chuyên sâu? Mở mục nội dung liên quan trong menu chính.

Tài liệu độc quyền

Bản so sánh đầy đủ Annex 11, 21 CFR Part 11 và Draft 2025 — dành riêng cho người đăng ký, không công khai trên Google.

Mở khóa ngay trong trình duyệt sau khi gửi form — không cần chờ email.
Chỉ mất 30 giây điền thông tin, không yêu cầu thẻ hay thanh toán.
Đội ngũ chuyên môn sẵn sàng hỗ trợ nếu bạn cần tư vấn thêm về gap compliance.

PDF resource

Annex 11 vs Part 11 vs Draft 2025 Compliance Matrix v2026.05

Bản so sánh cho QA, Engineering và IT/OT đang đánh giá gap compliance, validation scope và control coverage.

Annex 11
21 CFR Part 11
Draft 2025
GMP / CSV

Trong tài liệu có gì?

Bảng so sánh control theo từng framework.
Điểm cần chú ý khi review validation và data integrity.
Gợi ý cách dùng làm checklist nội bộ trước audit.

Truy cập tức thì

Nhận tài liệu ngay

Điền thông tin liên hệ để mở khóa bản PDF. Sau khi gửi form, browser sẽ chuyển sang file tải ngay.

Mở khóa file ngay sau khi gửi form — không cần chờ email xác nhận. Thông tin của anh/chị được bảo mật.

MỚI · CÔNG CỤ TƯƠNG TÁC GAMP 5 Category Risk Calculator

Trả lời 3 câu hỏi, nhận ngay category GAMP 5 (1/3/4/5) và validation controls tương ứng — miễn phí, không cần email.

Dùng thử →

Search / Watch / Read

Đang tìm bài viết chuyên sâu thay vì tài liệu tải về?

Tìm bài viết và tài liệu theo từ khóa.

Dùng search khi bạn đã biết vấn đề cụ thể và muốn đi thẳng tới câu trả lời.

Watch

Xem video để nắm nhanh ngữ cảnh và thao tác.

Video hợp cho phần cần thấy giao diện, quy trình hoặc trình bày ngắn gọn trước khi đọc sâu.

Read

Đọc bài viết chuyên sâu theo cụm nội dung.

Bài viết chuyên sâu đã được sắp theo cụm nội dung để bạn đi đúng nhánh cần đọc, thay vì phải tự đoán đường đi.

21 tài liệu tải về

Checklist, Template, Biểu mẫu GMP sẵn dùng

Hiển thị 21 tài liệu

GMP & Compliance

ALCOA+ Data Integrity Audit Checklist (40 điểm)

Checklist 40 tiêu chí đánh giá Data Integrity theo chuẩn ALCOA+, giúp QA/QC tự đánh giá rủi ro tuân thủ trước các kỳ thanh tra GMP.

File Excel · Tải có kiểm soát qua form

CSV & Validation

IQ/OQ/PQ Protocol Template (GAMP5 + EU GMP Annex 15)

Bộ biểu mẫu Protocol IQ/OQ/PQ chuẩn hoá theo GAMP 5 & Annex 15, giúp Validation Engineer cắt giảm hàng chục giờ soạn thảo khi thẩm định hệ thống.

File Word · Tải có kiểm soát qua form

GMP & Compliance

CSA Inspection Readiness Checklist (FDA CSA 2025)

Checklist chuẩn bị sẵn sàng thanh tra FDA theo phương pháp Computer Software Assurance (CSA) 2025, giúp IT/QA rút gọn effort validation mà vẫn đảm bảo compliance.

File PDF · Tải có kiểm soát qua form

Quality Management

CAPA Form — Biểu mẫu CAPA GMP (ICH Q10 §3.2.2)

Biểu mẫu CAPA chuẩn ICH Q10 §3.2.2 có sẵn trường root cause, corrective/preventive action và effectiveness check cho QA khi xử lý deviation/OOS.

File Word · Tải có kiểm soát qua form

Quality Management

Deviation Form — Biểu mẫu Deviation GMP (EU GMP Ch.1)

Biểu mẫu ghi nhận và phân loại Deviation theo EU GMP Chapter 1, có sẵn khung đánh giá batch impact cho đội QA điều tra sai lệch.

File Word · Tải có kiểm soát qua form

Quality Management

OOS/OOT Investigation Form

Biểu mẫu điều tra kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS) và ngoài xu hướng (OOT) theo FDA 21 CFR 211.192, chia rõ Phase 1 và Phase 2 investigation.

File Word/PDF · Tải có kiểm soát qua form

Quality Management

Change Control Request Form

Biểu mẫu Yêu cầu Kiểm soát Thay đổi đáp ứng tiêu chuẩn QMS, hỗ trợ QA chuẩn hoá quy trình ghi nhận, đánh giá rủi ro và phê duyệt thay đổi.

File PDF/Word · Tải có kiểm soát qua form

Quality Management

APQR Template (21 CFR 211.180)

Template Annual Product Quality Review theo 21 CFR 211.180, có sẵn khung tổng hợp batch record và trend deviation/OOS/complaint theo năm.

File Word/Excel · Tải có kiểm soát qua form

Quality Management

FMEA Risk Assessment Worksheet (ICH Q9(R1))

Worksheet đánh giá rủi ro FMEA theo ICH Q9(R1) với thang điểm Severity/Occurrence/Detection và công thức tính RPN tự động.

File Excel · Tải có kiểm soát qua form

CSV & Validation

Validation Master Plan (VMP) Template

Template Validation Master Plan theo EU GMP Annex 15, định nghĩa sẵn scope, strategy và schedule validation cho toàn nhà máy.

File Word · Tải có kiểm soát qua form

CSV & Validation

URS Template — User Requirement Specification cho MES/CSV

Template URS chuẩn hoá cho dự án MES/hệ thống computerized, phân loại yêu cầu theo GAMP5 (functional/non-functional/regulatory).

File Word · Tải có kiểm soát qua form

GMP & Compliance

21 CFR Part 11 Gap Assessment

Bộ câu hỏi đánh giá khoảng cách tuân thủ 21 CFR Part 11 cho hệ thống điện tử/chữ ký điện tử hiện có, giúp xác định nhanh hạng mục cần khắc phục.

File Excel · Tải có kiểm soát qua form

Hệ thống Sản xuất

OT/IT Integration Checklist GMP

Checklist tích hợp OT/IT cho nhà máy dược, bao quát network segmentation, data flow và phân quyền truy cập giữa SCADA/MES/ERP.

File Excel · Tải có kiểm soát qua form

CSV & Validation

Computerized System Inventory GxP

Template kiểm kê toàn bộ hệ thống máy tính hoá theo yêu cầu GxP, phân loại risk-based theo GAMP5 category — bước đầu bắt buộc trước khi lập kế hoạch validation.

File Excel · Tải có kiểm soát qua form

Pharma 4.0

Pharma 4.0 Readiness Assessment

Bộ câu hỏi tự đánh giá mức độ sẵn sàng chuyển đổi số theo 4 trụ cột Data Integrity, IT-OT, Digital Maturity và Culture.

File Excel · Tải có kiểm soát qua form

Pharma 4.0

AI/ML Validation Framework GxP

Framework thẩm định hệ thống AI/ML trong môi trường GxP, tham chiếu draft guidance FDA về AI trong sản xuất dược.

File PDF · Tải có kiểm soát qua form

Pharma 4.0

Digital Transformation ROI Calculator

Bảng tính ROI cho dự án chuyển đổi số nhà máy dược, có sẵn công thức ước tính tiết kiệm từ giảm downtime, giảm lỗi thủ công và tăng throughput.

File Excel · Tải có kiểm soát qua form

GMP & Compliance

Audit Trail Review Log GxP (Excel)

Bảng ghi nhận review audit trail định kỳ theo yêu cầu Data Integrity ALCOA+, có sẵn cột đánh giá anomaly và sign-off.

File Excel · Tải có kiểm soát qua form

GMP & Compliance

Audit Trail Review Log Booklet (Word)

Phiên bản booklet in giấy của Audit Trail Review Log, dùng cho review tại chỗ (shopfloor) khi hệ thống chưa số hoá.

File Word · Tải có kiểm soát qua form

Hệ thống Sản xuất

ISA-95 Architecture Mapping GMP

Bản đồ kiến trúc hệ thống theo chuẩn ISA-95 (Level 0-4) cho nhà máy dược GMP, thể hiện rõ luồng dữ liệu ERP-MES-SCADA-EMS.

File PDF · Tải có kiểm soát qua form

Hệ thống Sản xuất

GMP Automation Toolkit — Bộ Công Cụ Tự Động Hóa Dược Phẩm

Bộ công cụ tổng hợp gồm checklist, template và framework cốt lõi cho automation nhà máy dược GMP — điểm khởi đầu nhanh cho dự án tự động hoá.

File PDF · Tải có kiểm soát qua form