Deviation Management GMP: Quy Trình Xử Lý & 7 Bước Điều Tra Root Cause
Hướng dẫn quy trình deviation management GMP chi tiết. Phân loại Critical/Major/Minor, đánh giá batch impact và 7 bước điều tra nguyên nhân cốt...
Blog
Blog: Tất cả bài viết về Tự động hóa Nhà máy Dược GMP
CAPA GMP: Kỹ thuật Root Cause Analysis & Effectiveness Check hiệu quả
Bí quyết triển khai CAPA GMP: Từ phân tích RCA (5-Why, Fishbone) đến thiết lập Effectiveness Check đảm bảo đáp ứng thanh tra GMP.
Annex 11 vs 21 CFR Part 11: so sánh GMP
giúp chọn chiến lược dual compliance cho audit trail, e-signature và hệ thống GMP EU-Mỹ bền vững.
Electronic Batch Record (eBR): Triển Khai Hồ Sơ Lô Điện Tử GMP
Hướng dẫn toàn diện về Electronic Batch Record (eBR). Cách chuyển đổi số hồ sơ lô, thiết lập Audit Trail và Review by Exception...
ALCOA+ trong GMP: 9 Nguyên Tắc Data Integrity & Checklist [2026]
9 nguyên tắc Data Integrity dược phẩm, ví dụ kiểm soát thực tế và checklist tải miễn phí chống rủi ro dữ liệu, tránh...
Access Control GMP: Phân quyền & SoD [2026]
Tìm hiểu access control GMP với phân quyền và Segregation of Duties (SoD) cho nhà máy GMP. Xem ngay để đảm bảo tuân thủ!
Audit Trail GMP: cấu hình review đúng chuẩn
giúp QA review Who/When/What/Why, phát hiện exception trước batch release và bảo vệ Data Integrity khi thanh tra.
Risk Assessment hệ thống GMP: FMEA, ICH Q9 & GAMP 5 Toàn diện
công cụ duy nhất trả lời 'test bao nhiêu là đủ?' — FMEA đúng ICH Q9(R1), RPN có nghĩa và defense được trước auditor.
CSV Hệ thống LIMS Dược Phẩm: Thẩm định Phòng QC chuẩn GMP & Data
CSV hệ thống LIMS: LIMS quyết định số phận lô dựa trên dữ liệu QC — CSV cho LIMS là validate cơ chế bảo...
CSV cho hệ thống SCADA: audit trail và alarm
giúp QA khóa alarm, historian, audit trail, access và data flow để dữ liệu OT đủ tin cậy cho GMP decision.
CSV cho hệ thống MES: validation eBR và recipe
giúp QA khóa recipe, eBR, interface, audit trail và release workflow để MES không chỉ là màn hình nhập liệu.
IQ OQ PQ Dược Phẩm: Protocol & Template Tham Định GMP
template DQ → IQ → OQ → PQ với protocol, acceptance criteria, RTM và risk matrix theo GAMP 5. Áp dụng CSV GxP.