Deviation management GMP dược phẩm: Phân loại và xử lý
theo EU GMP Chapter 1 và ICH Q10: phân loại critical/major/minor, điều tra gốc rễ, đóng CAPA đúng hạn.
Blog
Blog: Tất cả bài viết về Tự động hóa Nhà máy Dược GMP
CAPA GMP: Kỹ thuật Root Cause Analysis & Effectiveness Check hiệu quả
Bí quyết triển khai CAPA GMP: Từ phân tích RCA (5-Why, Fishbone) đến thiết lập Effectiveness Check đảm bảo đáp ứng thanh tra GMP.
Annex 11 vs 21 CFR Part 11: so sánh GMP
giúp chọn chiến lược dual compliance cho audit trail, e-signature và hệ thống GMP EU-Mỹ bền vững.
eBR Recipe: Thiết Kế Electronic Batch Record (eBR) Chuẩn GMP Thực Chiến
eBR Master Recipe: 5 quyết định phải khóa trước go-live, chữ ký điện tử, audit trail và review-by-exception theo GAMP 5.
ALCOA+ trong GMP: 9 Nguyên Tắc Data Integrity & Checklist [2026]
9 nguyên tắc data integrity dược, bảng so sánh ALCOA/ALCOA+/ALCOA++ và 8 lỗi vi phạm thường gặp kèm cách khắc phục.
Access Control GMP: Phân quyền & SoD [2026]
Tìm hiểu access control GMP với phân quyền và Segregation of Duties (SoD) cho nhà máy GMP. Xem ngay để đảm bảo tuân thủ!
Audit trail GMP dược phẩm: Cấu hình và review đúng chuẩn
theo 21 CFR Part 11 và EU Annex 11: cấu hình đúng từ đầu, review định kỳ, tránh các lỗi thanh tra hay bắt.
Risk Assessment hệ thống GMP: FMEA, ICH Q9 & GAMP 5 Toàn diện
công cụ duy nhất trả lời 'test bao nhiêu là đủ?' — FMEA đúng ICH Q9(R1), RPN có nghĩa và defense được trước auditor.
CSV Hệ thống LIMS Dược Phẩm: Thẩm định Phòng QC chuẩn GMP & Data
CSV hệ thống LIMS: LIMS quyết định số phận lô dựa trên dữ liệu QC — CSV cho LIMS là validate cơ chế bảo...
CSV cho hệ thống SCADA: audit trail và alarm
giúp QA khóa alarm, historian, audit trail, access và data flow để dữ liệu OT đủ tin cậy cho GMP decision.
CSV cho hệ thống MES: validation eBR và recipe
giúp QA khóa recipe, eBR, interface, audit trail và release workflow để MES không chỉ là màn hình nhập liệu.
IQ OQ PQ Dược Phẩm: Protocol & Template Tham Định GMP
template DQ → IQ → OQ → PQ với protocol, acceptance criteria, RTM và risk matrix theo GAMP 5. Áp dụng CSV GxP.