Deviation là gì? Phân Loại & Xử Lý Sai Lệch GMP
Deviation là gì? Giải thích sai lệch trong GMP, phân loại planned/unplanned và minor/major/critical, vòng đời xử lý và quan hệ với CAPA, OOS.
Blog
Blog: Tất cả bài viết về Tự động hóa Nhà máy Dược GMP
IQ OQ PQ là gì? 3 Giai Đoạn Thẩm Định GMP Cần Biết
IQ OQ PQ là gì? Giải thích Installation, Operational, Performance Qualification — ba giai đoạn thẩm định thiết bị và hệ thống GMP, kèm...
GAMP 5 là gì? Phân Loại Phần Mềm & Thẩm Định CSV
GAMP 5 là gì? Giải thích cách tiếp cận thẩm định hệ thống máy tính GxP dựa trên rủi ro, phân loại phần mềm...
ISA 95 là gì: 5 Cấp Độ Tự Động Hóa Nhà Máy Dược GMP
? Giải thích mô hình phân cấp 5 cấp độ (Level 0–4) kết nối SCADA, MES và ERP theo chuẩn quốc tế IEC 62264...
CAPA là gì? Quy trình Corrective và Preventive Action chuẩn GMP dược
CAPA là gì? Khám phá 5 bước thiết lập quy trình CAPA (Corrective and Preventive Action) chuẩn FDA & ICH Q10 để giải quyết...
ALCOA Là Gì? 5 Nguyên Tắc Data Integrity Cốt Lõi Trong GMP
Tìm hiểu ALCOA là gì và cách áp dụng 5 nguyên tắc Data Integrity để đảm bảo tuân thủ GMP. Hướng dẫn thực chiến...
PIC/S data integrity checklist Việt Nam [2026]
PIC/S data integrity checklist Việt Nam: 10 mục audit theo PI 041-1 cho nhà máy dược GMP, kèm file Excel kiểm tra nhanh trước...
AI validation nhà máy dược GxP: lifecycle và drift
GAMP AI Guide cho data governance, model lifecycle, monitoring drift và change controls.
FDA CSA cho CSV dược phẩm: decision tree 2026
2026: decision tree risk-based, scripted test, vendor leverage, ranh giới Annex 11 và Part 11.
EU GMP Annex 11 2026 draft: roadmap Việt Nam
6 nhóm thay đổi về CSV, cloud, AI, data integrity và roadmap 12 tháng cho nhà máy GMP Việt Nam.
Pharma 4.0 dược phẩm: 5 nấc ISPE, data integrity đến AI
roadmap 5 giai đoạn Stabilize → Advance theo ISPE. Bắt đầu từ data integrity, không phải dashboard AI.
QMS GMP dược phẩm: vòng khép kín CAPA-deviation-APQR
6 module ICH Q10 (CAPA, deviation, OOS, change control, APQR) nối vòng khép kín — không phải silo hồ sơ.