Quản lý rủi ro chất lượng (QRM) theo ICH Q9 GMP
Hướng dẫn thực thi quản lý rủi ro chất lượng (QRM) theo ICH Q9(R1): công cụ FMEA, mức formality tương xứng rủi ro và...
Cụm nội dung
Danh mục: Quản Lý Chất Lượng
QMS theo ICH Q10, CAPA, deviation, change control, OOS investigation và APQR cho nhà máy dược GMP.
QMS GMP dược phẩm: ICH Q10, CAPA, Deviation & Change Control
Hệ thống QMS GMP dược phẩm theo ICH Q10: CAPA, Deviation, Change Control, APQR — kèm bảng vai trò từng module và bộ metrics...
APQR Pharmaceutical: Annual Product Quality Review FDA & EU GMP
Xây dựng APR/PQR đúng chuẩn FDA 21 CFR 211.180(e), EU GMP Chapter 1 Section 1.10 với 12 data categories, Cpk trending và action items.
OOS Investigation GMP: Phase 1, Phase 2 và FDA 21 CFR 211.192
Phase 1 lab error, Phase 2 manufacturing review, retest/resampling rules và batch disposition theo FDA OOS Guidance 2022.
Change Control GMP: Classification, Impact Assessment & Revalidation
phân loại Critical/Major/Minor theo rủi ro, impact assessment 7 lĩnh vực, approval workflow CCRB và revalidation theo ICH Q10.
Deviation Management GMP: Phân loại 3 cấp & Điều tra 7 bước
phân loại Critical/Major/Minor & planned deviation, điều tra 7 bước, batch impact assessment — checklist cho QA theo EU GMP/FDA.
CAPA GMP theo ICH Q10: RCA hệ thống và effectiveness check
tách corrective và preventive, RCA mức hệ thống, effectiveness check có tiêu chí đo. Xem 4 thành phần của action trước khi đóng phiếu