Cụm nội dung

Danh mục: Quản Lý Chất Lượng

QMS theo ICH Q10, CAPA, deviation, change control, OOS investigation và APQR cho nhà máy dược GMP.

29/07/2026

Quản lý rủi ro chất lượng (QRM) theo ICH Q9 GMP

Hướng dẫn thực thi quản lý rủi ro chất lượng (QRM) theo ICH Q9(R1): công cụ FMEA, mức formality tương xứng rủi ro và...

09/05/2026

6 module ICH Q10 (CAPA, deviation, OOS, change control, APQR) nối vòng khép kín — không phải silo hồ sơ.

09/05/2026

Xây dựng APR/PQR đúng chuẩn FDA 21 CFR 211.180(e), EU GMP Chapter 1 Section 1.10 với 12 data categories, Cpk trending và action items.

09/05/2026

Phase 1 lab error, Phase 2 manufacturing review, retest/resampling rules và batch disposition theo FDA OOS Guidance 2022.

09/05/2026

phân loại Critical/Major/Minor theo PIC/S PI 054-1, impact assessment 7 lĩnh vực, approval workflow CCRB, và framework revalidation ICH

09/05/2026

Hướng dẫn quy trình deviation management GMP chi tiết. Phân loại Critical/Major/Minor, đánh giá batch impact và 7 bước điều tra nguyên nhân cốt...

09/05/2026

Bí quyết triển khai CAPA GMP: Từ phân tích RCA (5-Why, Fishbone) đến thiết lập Effectiveness Check đảm bảo đáp ứng thanh tra GMP.